Sem Aprovada nova imunoglobulina para terapia de reposição.
Medicamento é uma preparação de imunoglobulina humana a da enzima hialuronidase humana recombinante, utilizado para melhorar a dispersão e absorção da imunoglobulina humana sob a pele.
Foi publicado no Diário Oficial da União desta segunda-feira (25/9) o registro do Hyqvia® (imunoglobulina G + hialuronidase). O produto foi registrado como produto biológico novo, de acordo com a Resolução-RDC n° 55, de 16 de dezembro de 2010.
Hyqvia® é composto de uma preparação de imunoglobulina humana a 10% acompanhada pela enzima hialuronidase humana recombinante, utilizado para melhorar a dispersão e absorção da imunoglobulina humana sob a pele.
Indicações terapêuticas
O produto Hyqvia® (imunoglobulina G + hialuronidase) foi aprovado para utilização na terapia de reposição em adultos nos seguintes casos:
Síndromes de imunodeficiência primária com produção de anticorpos alterada
Hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções bacterianas recorrentes em doentes com leucemia linfocítica crônica, nos quais os antibióticos profiláticos não tiveram sucesso ou são contraindicados
Hipogamaglobulinemia secundária grave e infecções bacterianas recorrentes em pacientes com mieloma múltiplo
Hipogamaglobulinemia em pacientes pré e pós transplante de células tronco hematopoiéticas alogênicas (TCTH).
Medicamentos biológicos
Os medicamentos biológicos são moléculas complexas obtidas a partir de fluidos biológicos, tecidos de origem animal ou procedimentos biotecnológicos por meio de manipulação ou inserção de outro material genético (tecnologia do DNA recombinante) ou alteração dos genes que ocorre devido à irradiação, produtos químicos ou seleção forçada.
Um medicamento biológico novo contém uma molécula com atividade biológica conhecida, ainda não registrada no Brasil e que tenha passado por todas as etapas de fabricação (formulação, envase, liofilização, rotulagem, embalagem, armazenamento, controle de qualidade e liberação do lote de medicamento biológico novo para uso).
