Ministério da Saúde acusa Anvisa de reter medicamentos para doenças raras
O Ministério da Saúde divulgou nesta quarta-feira (26) uma nota em que acusa a Agência Nacional de Vigilância Sanitária (Anvisa) de demora na liberação de lotes de um medicamento que seria usado para atender demandas judiciais pacientes com doenças raras. A disputa ocorre em torno da importação do medicamento Soliris (eculizumab), indicado para pessoas com hemoglobinúria paroxística noturna, doença rara que afeta o sistema sanguíneo. O medicamento é considerado um dos mais caros do mundo -o custo médio de tratamento de cada paciente chega a R$ 875 mil por ano. Segundo a pasta, lotes com 6.078 frascos do Soliris comprados para atender demandas judiciais de 172 pacientes já estão no Brasil, mas não puderam ser entregues até o momento. O motivo seria a falta de autorização da agência, informa."Apesar de cumprir todas as exigências do órgão, como a compra do medicamento apenas de laboratórios credenciados, lotes de medicamentos ainda aguardam liberação ou deferimento da Anvisa", diz a pasta, por meio de nota.Em um dos casos, um lote com 2.196 frascos, previstos para atender 60 pacientes, chegou no dia 6 deste mês. Desde então, ainda não foi liberado. Ainda de acordo com o ministério, a Anvisa interditou nesta terça (25) um dos lotes do Soliris que havia sido adquirido da fabricante Alexion, única fabricante detentora de registro do medicamento.O motivo da interdição não foi divulgado. Questionada sobre os motivos que levaram a não liberação, a Anvisa não respondeu até o momento. A reportagem apurou, no entanto, que uma divergência de dados em documentos, com diferença no número do lote, pode ter causado o bloqueio.Atualmente, ao menos 442 pacientes possuem liminar que determina que o governo federal forneça o medicamento, segundo o ministério. Em nota, a pasta diz que todos os pedidos de compra "já foram ou estão em processo de atendimento".DisputaO caso representa um novo capítulo de uma disputa que se arrasta desde outubro do ano passado em torno das regras para importação de medicamentos. No início deste ano, o então ministro da Saúde, Ricardo Barros, chegou a anunciar que avaliava derrubar em editais de compras a exigência de um documento que afere a autenticidade de remédios importados, chamado de DDR (Declaração de Detentor de Registro).A alegação era que a definição de um único distribuidor configurava monopólio e impedia a compra de medicamentos com menor custo. A Anvisa, no entanto, rebateu a medida, afirmando que, sem o documento, havia risco de entrada de drogas falsificadas.Em meio ao embate, pacientes que já tinham decisões favoráveis a obterem os medicamentos ficaram sem remédios. Segundo associações, ao menos 13 morreram enquanto aguardavam pelas drogas. Após defender a compra de medicamentos sem o documento, o ministério recuou e informou que passaria a seguir as regras da Anvisa. Agora, porém, a pasta questiona a demora na liberação dos produtos.Segundo a pasta, a compra do Soliris ocorre após decisões judiciais. Por se tratar de decisão judicial, com caráter emergencial, a compra ocorre com dispensa de licitação.Em 2017, as compras do Soliris representaram R$ 267 milhões, o maior gasto do SUS em atendimento a demandas judiciais. Ao todo, 428 pacientes foram atendidos. Neste ano, até agosto, foram liberados R$ 247 milhões para compra do medicamento, informa.
